Posted by on 14 lipca 2018

Reith i in. (Wydanie 12 września) sugerują, że próby kliniczne porównujące powszechnie akceptowane terapie nie powinny być trzymane w zbyt szczegółowych, świadomych zgodzie standardach badań obejmujących nowe terapie. Ich uzasadnienie wydaje się następujące: dla celów leczenia pacjenci już akceptują ryzyko dobrze zrozumiałych terapii, dla których dane dotyczące oceny są rzadkie, więc dlaczego klinicyści i naukowcy muszą przestrzegać bardziej rygorystycznych standardów przy udzielaniu tych samych terapii w kontekst badań?
Badania kliniczne mają na celu zawężenie zakresu niepewności klinicznej poprzez identyfikację nieznanych zagrożeń i korzyści oraz określenie, która terapia jest najbardziej skuteczna. Zapraszając pacjentów (którzy już są w stanie zagrożenia) do tego obszaru niepewności – bez względu na to, jak niewielka – bez pełnego zrozumienia implikacji ich uczestnictwa, traktuje się je jako pasywne instrumenty medyczne, a n ie jako osoby, które zasługują na sprawowanie kontroli nad ich życia. To, że takie zaproszenia mogą się odbywać w warunkach klinicznych bez tego potwierdzenia, nie jest argumentem za złagodzeniem wymagań dotyczących zgody na badania – jest to argument przemawiający za wzmocnieniem standardów wydawania zezwoleń klinicznych.
Kyle L. Galbraith, Ph.D.
Carle Foundation Hospital, Urbana, IL
Kyle. com
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
Odniesienie1. Reith C, Landray M, Devereaux PJ, i in. Randomizowane badania kliniczne – usuwanie niepotrzebnych przeszkód. N Engl J Med 2013; 369: 1061-1065
Full Text Web of Science Medline
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Proces zgody powinien odpowiednio poinformować uczestników badania klinicznego o istotnych aspektach badania, w tym o możliwym do przewidzenia ryzyku i dostępnych alternatywnych metod leczenia (z ich poten cjalnymi korzyściami i zagrożeniami) .1 W kontekście badań porównujących powszechnie akceptowane metody leczenia, alternatywą dla udziału w badaniu jest zasadniczo przyjęcie rutynowej opieki klinicznej. Brakuje solidnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, aby wesprzeć stosowanie wielu metod leczenia powszechnie stosowanych w praktyce, jednak takie leczenie jest często przepisywane bez omawiania tej niepewności z pacjentem, a zatem z tego powodu są one skutecznie przepisywane bez świadomej zgody. Na przykład, aspiryna jest często przepisywana jako prewencja pierwotna dla pacjentów z cukrzycą, którzy nie mają choroby naczyniowej, pomimo niewielkiej ilości rzetelnej wiedzy na temat ryzyka lub korzyści tego podejścia. Jeśli procedury postępowania pozostaną nieproporcjonalne w stosunku do ich prawdopodobnych zagrożeń w porównaniu z rutynową opieką medyczną, praktyka lekarska będzie nadal stosowała terapie nieświadomie, co może być sz kodliwe z powodu przeszkód w przeprowadzaniu prób w celu rozwiązania takich niewiadomych. Te luki dowodowe są szkodliwe dla poszczególnych pacjentów i zdrowia publicznego.
Christina Reith, MB, Ch.B.
Martin Landray, MB, Ch.B., Ph.D.
University of Oxford, Oxford, Wielka Brytania
Christina. ox.ac.uk
Robert M. Califf, MD
Duke University Medical Center, Durham, Karolina Północna
Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
Odniesienie1. Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji farmaceutyków do stosowania u ludzi. Wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej E6 (R1). 10 czerwca 1996 (www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf).

(7) [więcej w: agencja statystów, leczenie chrapania warszawa, plastyka krocza ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów leczenie chrapania warszawa plastyka krocza

Posted by on 14 lipca 2018

Reith i in. (Wydanie 12 września) sugerują, że próby kliniczne porównujące powszechnie akceptowane terapie nie powinny być trzymane w zbyt szczegółowych, świadomych zgodzie standardach badań obejmujących nowe terapie. Ich uzasadnienie wydaje się następujące: dla celów leczenia pacjenci już akceptują ryzyko dobrze zrozumiałych terapii, dla których dane dotyczące oceny są rzadkie, więc dlaczego klinicyści i naukowcy muszą przestrzegać bardziej rygorystycznych standardów przy udzielaniu tych samych terapii w kontekst badań?
Badania kliniczne mają na celu zawężenie zakresu niepewności klinicznej poprzez identyfikację nieznanych zagrożeń i korzyści oraz określenie, która terapia jest najbardziej skuteczna. Zapraszając pacjentów (którzy już są w stanie zagrożenia) do tego obszaru niepewności – bez względu na to, jak niewielka – bez pełnego zrozumienia implikacji ich uczestnictwa, traktuje się je jako pasywne instrumenty medyczne, a n ie jako osoby, które zasługują na sprawowanie kontroli nad ich życia. To, że takie zaproszenia mogą się odbywać w warunkach klinicznych bez tego potwierdzenia, nie jest argumentem za złagodzeniem wymagań dotyczących zgody na badania – jest to argument przemawiający za wzmocnieniem standardów wydawania zezwoleń klinicznych.
Kyle L. Galbraith, Ph.D.
Carle Foundation Hospital, Urbana, IL
Kyle. com
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
Odniesienie1. Reith C, Landray M, Devereaux PJ, i in. Randomizowane badania kliniczne – usuwanie niepotrzebnych przeszkód. N Engl J Med 2013; 369: 1061-1065
Full Text Web of Science Medline
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Proces zgody powinien odpowiednio poinformować uczestników badania klinicznego o istotnych aspektach badania, w tym o możliwym do przewidzenia ryzyku i dostępnych alternatywnych metod leczenia (z ich poten cjalnymi korzyściami i zagrożeniami) .1 W kontekście badań porównujących powszechnie akceptowane metody leczenia, alternatywą dla udziału w badaniu jest zasadniczo przyjęcie rutynowej opieki klinicznej. Brakuje solidnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, aby wesprzeć stosowanie wielu metod leczenia powszechnie stosowanych w praktyce, jednak takie leczenie jest często przepisywane bez omawiania tej niepewności z pacjentem, a zatem z tego powodu są one skutecznie przepisywane bez świadomej zgody. Na przykład, aspiryna jest często przepisywana jako prewencja pierwotna dla pacjentów z cukrzycą, którzy nie mają choroby naczyniowej, pomimo niewielkiej ilości rzetelnej wiedzy na temat ryzyka lub korzyści tego podejścia. Jeśli procedury postępowania pozostaną nieproporcjonalne w stosunku do ich prawdopodobnych zagrożeń w porównaniu z rutynową opieką medyczną, praktyka lekarska będzie nadal stosowała terapie nieświadomie, co może być sz kodliwe z powodu przeszkód w przeprowadzaniu prób w celu rozwiązania takich niewiadomych. Te luki dowodowe są szkodliwe dla poszczególnych pacjentów i zdrowia publicznego.
Christina Reith, MB, Ch.B.
Martin Landray, MB, Ch.B., Ph.D.
University of Oxford, Oxford, Wielka Brytania
Christina. ox.ac.uk
Robert M. Califf, MD
Duke University Medical Center, Durham, Karolina Północna
Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
Odniesienie1. Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji farmaceutyków do stosowania u ludzi. Wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej E6 (R1). 10 czerwca 1996 (www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf).

(7) [więcej w: agencja statystów, leczenie chrapania warszawa, plastyka krocza ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów leczenie chrapania warszawa plastyka krocza