Posted by on 2 listopada 2018

Proces obejmował zaplanowane monitorowanie zdarzeń przez niezależną komórkę monitorującą dane i bezpieczeństwo przy maksymalnie 20 kolejnych wielokrotnościach około 35 zdeklarowanych zdarzeń, precyzyjnie określonych pod względem wariancji statystyki log-rank, z zatrzymaniem granic określonych dla zakończenia próby na korzyść terapii CRT-ICD, na korzyść terapii ICD lub bez znaczącej różnicy (Ryc. 1). Analizę pierwotnego punktu końcowego, opartą na teście logarytmiczno-rankingowym stratyfikowanym zgodnie z ośrodkiem badania i stanem niedokrwienia, zastosowano do oceny istotności statystycznej dla próby. Podobnie oszacowany stratyfikowany model regresji proporcjonalnych hazardów Cox13,14 posłużył do oszacowania współczynników hazardu. Obie te analizy zostały dostosowane do zasady sekwencyjnego zatrzymywania grup i włączono późne doniesienia o zdarzeniach, które miały miejsce przed zakończeniem badania15. Dodatkowe analizy pierwotne obejmowały regresję proporcjonalnych hazardów Coxa w przypadku samej niewydolności serca i śmierci w dowolnym czasie oraz ocenę 10 wcześniej określonych kategorii. podgrupy i interakcje terapeutyczne. Oceniono również jednorodność efektu leczenia w zależności od czasu. Wszystkie wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do reguły zatrzymywania, z wyjątkiem analizy pierwotnego punktu końcowego. Testy t parowane na parach posłużyły do oceny bezwzględnej zmiany objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej (obserwowanej w badaniu echokardiograficznym) między wartością wyjściową a roczną obserwacją u pacjentów z każdej grupy badanej, którzy mieli sparowaną linię podstawową i 12-miesięczną. nagrania.
Komitet wykonawczy zakończył proces w dniu 22 czerwca 2009 r., Krótko po dziewiątej z 20 planowanych analiz, na zalecenie niezależnej rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, ponieważ statystyki monitorujące osiągnęły ograniczoną granicę skuteczności (rys. 1). Przypisania grup do badań zostały następnie odblokowane, a wszystkie analizy ograniczono do zdarzeń występujących przed zakończeniem badania. Oprócz wcześniej określonych analiz pierwotnych, opracowaliśmy plan analiz wtórnych związanych z powtarzającymi się zdarzeniami niewydolności serca i wieloma analizami trzeciorzędowymi. Spośród analiz trzeciorzędowych odnotowano tu zmiany echokardiograficzne po roku. Analizy wykorzystano wersję 2.0 bazy danych, która została wydana 30 lipca 2009 r.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Charakterystykę kliniczną 1820 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, przedstawiono w tabeli 1. Charakterystyka wyjściowa i stosowanie różnych leków kardiologicznych podczas rejestracji były podobne w obu grupach. Obserwacja pacjentów w badaniu wynosiła średnio 2,4 roku.
Spośród 1089 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy CRT-ICD, 11 (1,0%) nie otrzymało urządzenia; z 731 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy wyłącznie ICD, 19 (2,6%) nie otrzymało urządzenia. Tak więc wszczepienie urządzenia osiągnęło 98,4% pacjentów, z 95,4% pacjentów otrzymujących urządzenie, do którego zostali przypisani. Łącznie wystąpiło 173 zwrotnice: 91 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy tylko ICD otrzymało urządzenie CRT-ICD (12,4%) podczas badania, 30 według uznania lekarza przed osiągnięciem punktu końcowego i 61 po zdarzeniu z niewydolnością serca ; 82 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy CRT-ICD (7,5%), otrzymało urządzenie ICD-only podczas badania z powodu trudności technicznych w pozycjonowaniu elektrody stymulującej CRT w żyle wieńcowej
[patrz też: grecki nos, odbudowa kości szczęki, kamica trzustkowa ]

Powiązane tematy z artykułem: grecki nos kamica trzustkowa odbudowa kości szczęki

Posted by on 2 listopada 2018

Proces obejmował zaplanowane monitorowanie zdarzeń przez niezależną komórkę monitorującą dane i bezpieczeństwo przy maksymalnie 20 kolejnych wielokrotnościach około 35 zdeklarowanych zdarzeń, precyzyjnie określonych pod względem wariancji statystyki log-rank, z zatrzymaniem granic określonych dla zakończenia próby na korzyść terapii CRT-ICD, na korzyść terapii ICD lub bez znaczącej różnicy (Ryc. 1). Analizę pierwotnego punktu końcowego, opartą na teście logarytmiczno-rankingowym stratyfikowanym zgodnie z ośrodkiem badania i stanem niedokrwienia, zastosowano do oceny istotności statystycznej dla próby. Podobnie oszacowany stratyfikowany model regresji proporcjonalnych hazardów Cox13,14 posłużył do oszacowania współczynników hazardu. Obie te analizy zostały dostosowane do zasady sekwencyjnego zatrzymywania grup i włączono późne doniesienia o zdarzeniach, które miały miejsce przed zakończeniem badania15. Dodatkowe analizy pierwotne obejmowały regresję proporcjonalnych hazardów Coxa w przypadku samej niewydolności serca i śmierci w dowolnym czasie oraz ocenę 10 wcześniej określonych kategorii. podgrupy i interakcje terapeutyczne. Oceniono również jednorodność efektu leczenia w zależności od czasu. Wszystkie wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do reguły zatrzymywania, z wyjątkiem analizy pierwotnego punktu końcowego. Testy t parowane na parach posłużyły do oceny bezwzględnej zmiany objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej (obserwowanej w badaniu echokardiograficznym) między wartością wyjściową a roczną obserwacją u pacjentów z każdej grupy badanej, którzy mieli sparowaną linię podstawową i 12-miesięczną. nagrania.
Komitet wykonawczy zakończył proces w dniu 22 czerwca 2009 r., Krótko po dziewiątej z 20 planowanych analiz, na zalecenie niezależnej rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, ponieważ statystyki monitorujące osiągnęły ograniczoną granicę skuteczności (rys. 1). Przypisania grup do badań zostały następnie odblokowane, a wszystkie analizy ograniczono do zdarzeń występujących przed zakończeniem badania. Oprócz wcześniej określonych analiz pierwotnych, opracowaliśmy plan analiz wtórnych związanych z powtarzającymi się zdarzeniami niewydolności serca i wieloma analizami trzeciorzędowymi. Spośród analiz trzeciorzędowych odnotowano tu zmiany echokardiograficzne po roku. Analizy wykorzystano wersję 2.0 bazy danych, która została wydana 30 lipca 2009 r.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Charakterystykę kliniczną 1820 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, przedstawiono w tabeli 1. Charakterystyka wyjściowa i stosowanie różnych leków kardiologicznych podczas rejestracji były podobne w obu grupach. Obserwacja pacjentów w badaniu wynosiła średnio 2,4 roku.
Spośród 1089 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy CRT-ICD, 11 (1,0%) nie otrzymało urządzenia; z 731 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy wyłącznie ICD, 19 (2,6%) nie otrzymało urządzenia. Tak więc wszczepienie urządzenia osiągnęło 98,4% pacjentów, z 95,4% pacjentów otrzymujących urządzenie, do którego zostali przypisani. Łącznie wystąpiło 173 zwrotnice: 91 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy tylko ICD otrzymało urządzenie CRT-ICD (12,4%) podczas badania, 30 według uznania lekarza przed osiągnięciem punktu końcowego i 61 po zdarzeniu z niewydolnością serca ; 82 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy CRT-ICD (7,5%), otrzymało urządzenie ICD-only podczas badania z powodu trudności technicznych w pozycjonowaniu elektrody stymulującej CRT w żyle wieńcowej
[patrz też: grecki nos, odbudowa kości szczęki, kamica trzustkowa ]

Powiązane tematy z artykułem: grecki nos kamica trzustkowa odbudowa kości szczęki